TIPOS Y CARACTERISTICAS DE IMPLANTES MAMARIOS.
Los implantes mamarios se han utilizado de forma rutinaria para el aumento y la reconstrucción mamaria durante varias décadas. Sin embargo, los dispositivos de implantes han sido cada vez más examinados recientemente debido a la creciente evidencia de complicaciones de implantes a largo plazo, como el linfoma de células grandes anaplásico asociado a implantes de mama (BIA-ALCL) y los síntomas sistémicos reportados por mujeres con implantes (también conocidas como enfermedad del implante mamario [BII]). En 2021, la FDA de EE. UU. tomó varias medidas para mejorar la comunicación de los riesgos asociados con los implantes mamarios y la cirugía de implantes mamarios para ayudar a los pacientes a tomar decisiones informadas. En primer lugar, la agencia emitió cartas de advertencia a los fabricantes de implantes como respuesta al seguimiento inadecuado de los estudios de seguridad posteriores a la aprobación. Además, emitió una guía actualizada que exige nuevos requisitos de etiquetado que ahora deben incluir una advertencia de caja negra, una lista de verificación de decisión informada del paciente, una descripción que enumera los materiales utilizados en la fabricación de implantes, una tarjeta de implante del paciente y recomendaciones actualizadas de detección de ruptura de implantes de silicona. Estos requisitos se aplicaron específicamente a los implantes mamarios; otros dispositivos quirúrgicos utilizados en cirugía ortopédica y vascular no están sujetos a tales restricciones.
Estos requisitos se implementaron como resultado del testimonio proporcionado por pacientes y expertos en la Reunión del Comité Asesor de Dispositivos Generales y de Cirugía Plástica de 2019. Brevemente, la advertencia de caja negra aclara que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida e informa a los pacientes de los riesgos de BIA-ALCL y síntomas sistémicos. La lista de verificación de decisiones informadas se dividió en varias secciones, que incluyen información sobre las tasas de incidencia de complicaciones de dispositivos, BII y BIA-ALCL. También detalla las recomendaciones de detección actualizadas para detectar rupturas silenciosas de los implantes de silicona. La lista de verificación debe ser revisada con los pacientes y firmada tanto por el paciente como por el proveedor para asegurarse de que entiendan los riesgos, beneficios e información relacionados con los implantes mamarios. Estos importantes cambios regulatorios tenían la intención de mejorar las experiencias de los pacientes para aquellos que están considerando implantes mamarios. Sin embargo, sigue sin estar claro cómo los grupos de partes interesadas ven tales cambios.
Algunos estudios previos han proporcionado datos de encuestas centrados en las percepciones públicas relacionadas con los cambios recientes implementados por la FDA. A partir de su encuesta transversal de 494 mujeres, Hyland y otros demostraron que el 75% de los encuestados tenían menos probabilidades de recibir implantes mamarios después de revisar el riesgo de cáncer, con mayores probabilidades entre los hispanos y menores probabilidades entre las personas de mayores ingresos. Más de la mitad de los participantes en un estudio similar realizado en el Hospital Johns Hopkins declararon que tenían menos probabilidades de recibir implantes.
Aunque estos estudios han intentado comprender las opiniones del público sobre el reciente mandato de la FDA, hay pocos estudios, hasta donde sabemos, que han evaluado la experiencia de los cirujanos plásticos. Los cirujanos plásticos son partes interesadas importantes en la seguridad y utilidad de los implantes mamarios; por lo tanto, se deben investigar sus perspectivas sobre la mejora del etiquetado de implantes y la comunicación de riesgos.
Hoy en dia, se discute la seguridad oncológica de estos procedimientos hay trabajos recientes como el Silverstein que abordan este tópico. En los últimos años cuando empezaron a aumentar las tasas de procedimientos reconstructivos como la cirugía de tipo nipple sparing mastectomy comenzaron a bajar las tasas de cirugía oncoplastica reconstructiva conservadora. También se fueron incrementando las tasa de procedimientos como la skin reducing mastectomy y fueron en manos entrenadas claro esta, disminuyendo el uso de los expansores. Quizás al decir del maestro, Dr. Eduardo Gonzalez el expansor puede ser considerado hoy una rueda de auxilio. Se puede considerar como un rescate ante la imposibilidad de colocar un implante directo.
La historia de las prótesis mamarias comienza a principios de la década de los 60’s. Puntualmente en el año 1962. En la década de los 90’s hubo un conflicto que fue grave, se comenzó a cuestionar la seguridad oncológica de las prótesis mamarias, puntualmente las prótesis de silicona debieron ser retiradas del mercado. También se cuestionó en ese momento al poliuretano ya que se pensaba que los metabolitos del poliuretano eran carcinogénicos. Luego el poliuretano se volvió a aprobar y desde el año 2016 tenemos al poliuretano actual el cual es una espuma de poliuretano vulcanizado, el cual es el que tenemos en la actualidad. Luego complico la escena el linfoma anaplasico de células grandes, vino el recall de la empresa Alergan en el año 2019. La macrotextura entonces se retiro del mercado. De distintos estudios, de incluso en mataanalisis de España de las pacientes que tuvieron linfoma anaplasico la mitad de ella se desconocía que tipo de prótesis tenían. Hasta el año 2018 las prótesis lisas estaban incluidas en la microtextura. En el año 2018 la prótesis de poliuretano era considerada una macrotextura.
En el consenso del 2024, publicado en octubre. Todas las prótesis lisas quedan aparte en el clasificación, la nanotextura hoy se considera una prótesis lisa. La macrotextura ha quedado como algo del pasado, quedaron ahí las viejas prótesis de Alergan, las cuales ya se retiraron del mercado. La espuma de poliuretano vulcanizado ya no se considera entonces mas una macrotextura.
Esto generara por supuesto un cambio en el paradigma de la elección por parte del cirujano plástico.